Acasă Maturesex Cerere de informatii (RFI) privind proiectarea unui studiu operational pilot pentru evaluarea...

Maturesex

Cerere de informatii (RFI) privind proiectarea unui studiu operational pilot pentru evaluarea criteriilor de amanare alternative ale donatorilor de sange pentru barbatii care au facut sex cu alti barbati (MSM)

139

Instiintare.

Departamentul de Sanatate si Servicii Umane (HHS) incearca sa identifice interesul si sa obtina informatii relevante pentru proiectarea unui studiu operational pilot (sau studii) privind criteriile alternative de amanare a donatorilor care ar permite donatiile de sange si plasma (denumite ulterior „donatii de sange” ) de catre barbatii care au facut sex cu alti barbati (MSM).

Pe baza unor niveluri mai ridicate documentate de anumite infectii transmisibile prin transfuzie (de exemplu, virusul imunodeficientei umane (HIV) si virusul hepatitei B (VHB)) la unele grupuri de barbati care au facut sex cu barbati, toti barbatii cu istoric de acest comportament din 1977 sunt in prezent amanat de la donarea de sange. Cu toate acestea, eficacitatea crescuta a testarii donatorilor pentru HIV, VHB, sifilis si alti agenti infectiosi a sporit mult siguranta sangelui. Drept urmare, s-au pus intrebari cu privire la necesitatea de a continua amanarea nedeterminata a tuturor MSM si daca ar putea exista donarea de sange de catre MSM care poate sa nu prezinte un risc crescut. In iunie 2010, HHS a solicitat un aviz din partea Comitetului consultativ pentru siguranta si disponibilitatea sangelui (ACBSA) cu privire la problema politicii actuale de amanare a MMS. Comitetul consultativ a mentionat ca politica existenta este suboptima,

HHS si agentiile responsabile pentru siguranta sangelui sunt angajate sa depuna eforturi pentru a mentine si a imbunatati siguranta aprovizionarii cu sange a tarii, tinand cont de toate informatiile stiintifice noi si emergente. In concordanta cu recomandarile ACBSA din iunie 2010, HHS incearca sa stabileasca, prin studii adecvate, daca siguranta sangelui poate fi mentinuta sau imbunatatita in conformitate cu criteriile revizuite de selectare a donatorului de sange, care ar permite donarea de catre unele MSM. Aceasta solicitare de informatii (RFI) este emisa pentru a recunoaste provocarile proiectarii unor astfel de studii.

Acest RFI solicita informatii de la partile interesate cu privire la proiectarea, logistica si fezabilitatea unui studiu operational pilot (sau studii) pentru a evalua criteriile alternative de eligibilitate a donatorului de sange pentru MSM. Raspunsurile la acest RFI vor informa HHS cu privire la proiectarea, logistica si fezabilitatea unui astfel de studiu, care, daca este posibil, ar putea duce la identificarea cailor potentiale catre viitoarele politici alternative care vor mentine sau imbunatati nivelurile foarte ridicate actuale de siguranta a sangelui. Conceptul este de a efectua un studiu operational pilot, in care MSM care indeplineste criterii ar putea sa doneze sange, cu garantii suplimentare pentru a proteja receptorii de sange pe parcursul studiului. Datele ar fi culese pentru a evalua eficacitatea criteriilor specificate pentru a selecta donatorii cu risc scazut printre MSM.

Acest RFI este doar in scopuri de informare si de planificare si nu trebuie interpretat ca o solicitare sau ca o obligatie din partea HHS. HHS nu intentioneaza sa acorde o subventie sau un contract pentru a plati pentru pregatirea informatiilor transmise sau pentru utilizarea acestor informatii de catre HHS. In timp ce toate raspunsurile la aceasta notificare vor fi luate in considerare cu atentie, nu se va face confirmarea primirii raspunsurilor si nici respondentii nu vor fi notificati de evaluarea informatiilor primite de catre HHS. Nici o baza pentru revendicarile impotriva HHS nu va aparea ca urmare a unui raspuns la aceasta solicitare de informatii sau la utilizarea acestor informatii de catre HHS, fie ca parte a procesului nostru de evaluare, fie in elaborarea specificatiilor pentru orice anunt ulterior.

Toate raspunsurile trebuie primite pana la ora 16.00 EDT la 11 iunie 2012 la adresa enumerata mai jos.

Puteti trimite comentarii identificate cu numarul de identificare HHS-OPHS-2012-0003, prin una dintre urmatoarele metode:

Portal federal de eRulemaking: http://www.regulations.gov. Introduceti numarul de identificare de mai sus in campul „Introduceti cuvantul cheie sau ID si faceti clic pe„ Cautare ”. In pagina urmatoare, faceti clic pe actiunea „Trimiteti un comentariu” si urmati instructiunile.
Trimitere prin posta / livrare / curier [Pentru trimiteri pe hartie, disc sau CD-ROM]: Richard Henry, ML, MPH, Biroul secretarului adjunct pentru sanatate, Departamentul Sanatatii si Servicii Umane din SUA, 1101 Wootton Parkway, Tower Building, Suite 250, Rockville, MD 20852.

Comentariile primite, inclusiv orice informatii personale, vor fi postate fara modificari pe http://www.regulations.gov.

James Berger, director interimar pentru siguranta si disponibilitatea sangelui, biroul secretarului asistent pentru sanatate, biroul secretarului, Departamentul Sanatatii SUA si serviciilor umane, 1101 Wootton Parkway, Cladirea Turnului, Suite 250, Rockville, MD 20852.

Strategia generala pentru siguranta sangelui

Nivelurile ridicate de siguranta ale alimentarii cu sange din SUA sunt asigurate de cinci straturi de protectie suprapuse. Acestea includ:

In primul rand, potentialilor donatori li se ofera materiale educationale si, de asemenea, li se pun intrebari specifice despre sanatatea lor si despre factorii de risc pentru anumite boli transmisibile prin transfuzie (adica riscuri medicale, comportamentale si legate de calatorie), ca baza pentru acceptare sau amanare.
In al doilea rand, sangele donat este testat pentru evidenta infectiilor transmisibile prin transfuzie prin teste de laborator extrem de sensibile. Acestea includ teste pentru infectii care pot fi dobandite prin comportamente sexuale cu risc ridicat, inclusiv HIV, VHB si / sau sifilis.
In al treilea rand, unitatile de sange trebuie sa pastreze o lista actuala de persoane care au fost amanate ca donatori pentru a preveni colectarea sau utilizarea viitoare a sangelui lor.
In al patrulea rand, produsele din sange sunt puse in carantina pana la finalizarea testarii si verificarile inregistrarii au fost verificate pentru a se potrivi colectiilor.
In al cincilea rand, unitatile de sange trebuie sa investigheze orice incalcare a acestor garantii, sa corecteze deficientele sistemului si sa pastreze inregistrari pentru revizuirea FDA.

Justificare pentru politica actuala de amanare pentru MSM

Amanarea potentialilor donatori inainte de donare, combinata cu testarea de laborator extrem de sofisticata si sensibila a sangelui donat, se numara printre numeroasele garantii care se suprapun in prezent pentru a proteja alimentarea cu sange. Deosebit de preocupari pentru siguranta sangelui sunt infectiile cunoscute ca fiind transmisibile prin transfuzia de sange, inclusiv HIV si VHB. Amanarea MSM in urma donarii de sange se bazeaza pe observatii bine documentate ale unei prevalente semnificativ mai mari [1] (infectie curenta) si incidenta [2] (infectie recent dobandita) a acestor agenti transmisibili printre unii MSM decat in general fara MSM populatie. In plus,

Riscul de infectie in urma unei transfuzii de sange este acum extrem de scazut (mai putin de un milion de unitati transfuzate pentru HIV si mai putin de una din 280.000 de unitati transfuzate pentru VHB). Aceste riscuri s-au diminuat dramatic in ultimele trei decenii ca urmare a garantiilor de suprapunere. Din studiile de modelare publicate recent, infectiile transmise prin transfuzie, desi rare, sunt acum in general atribuite interactiunii a trei factori: (1) Esecul masurilor de selectie a donatorilor pentru a amana cu exactitate un donator cu risc, fie prin deficiente in procesul de screening al donatorului sau esecul unui donator de a oferi raspunsuri exacte; (2) donarea de catre o persoana infectata in perioada „fereastra”, cand inca nu poate fi detectata infectia precoce prin testarea curenta; si (3) eliberarea accidentala a unei unitati de sange donate (a) inainte ca toate testarile sa fie cunoscute ca fiind negative; (b) inainte ca alte criterii care afecteaza siguranta si calitatea sangelui sa fie indeplinite; sau (c) in ciuda unui test de screening pozitiv sau a unei alte constatari de inadecvare (erori de eliberare a carantinei sau QRE).

Reconsiderarea politicii de amanare a MSM

Au avut loc reuniuni ale comitetului consultativ [3] si un atelier public [4] in ultimul deceniu, care au reexaminat politica de amanare, tinand cont de dovezile stiintifice existente legate de amanarea MSM in urma donarii de sange. In plus, a crescut interesul pentru schimbarea acestei politici de la unii membri ai Congresului SUA, din grupurile de advocacy public si interesat.

Cel mai recent, in iunie 2010, HHS ACBSA [5] a auzit prezentari ale datelor stiintifice disponibile in prezent si le-a recomandat secretarului HHS ca actuala politica de amanare a MSM, desi suboptimala, trebuie mentinuta pana la finalizarea studiilor de cercetare tintite care ar putea sustine un politica alternativa sigura. Pe baza acestor recomandari, secretarul asistent pentru sanatate a insarcinat agentiile relevante sa dezvolte si sa efectueze astfel de studii, inclusiv un studiu operational pilot al criteriilor de amanare revizuite pentru MSM.

A fost realizat un atelier public si trei studii finantate sunt in curs de a ajuta la reevaluarea politicii de amanare a MSM:

(1) Atelier privind erorile de eliberare a carantinei (QRE-uri):

FDA a convocat un atelier in septembrie 2011 pentru a intelege mai bine si a gasi modalitati de a preveni erorile in managementul carantinei care ar putea duce la eliberarea necorespunzatoare de sange (QRE). In timp ce doar o proportie foarte mica din QRE-urile prezinta amenintari grave asupra sanatatii, QRE-urile continua sa apara, atat in unitatile de colectare a sangelui bazate pe comunitate, cat si in spital. S-a stabilit ca eroarea umana in timpul operatiunilor care nu sunt computerizate contribuie frecvent la QRE-urile care apar. Ca urmare a atelierului, AABB creeaza un grup de lucru condus de industrie pentru a studia problema QRE, pentru a identifica cele mai bune practici si pentru a propune interventii suplimentare. In special, aplicarea ingineriei factorilor umani va fi realizata intr-o revizuire a practicilor bancare de sange pentru a optimiza mai bine interfata dintre etapele umane si cele automate ca o modalitate de imbunatatire a controalelor de proces.

(2) Studiu privind Epidemiologia infectiilor transmisibile prin transfuzie la donatorii de sange din SUA:

In 2011 a fost initiata o analiza a datelor privind prevalenta si incidenta anumitor infectii majore transmisibile prin transfuzie (de exemplu, HIV, VHB si Hepatita C) (VHC) obtinute in urma testarii de rutina a donatorilor de sange. Acest studiu va furniza estimari de baza ale riscurile actuale ale infectiilor virale transmise prin transfuzie in SUA. In plus, factorii de risc actuali (inclusiv heterosexualii) raportati de donatorii infectati si prevalenta relativa a acestora in comparatie cu alti donatori ca fiind controale vor fi determinati, oferind astfel informatii cu privire la factorul (factorii) de risc care trebuie vizati prin strategiile optimizate de screening al donatorilor. Acest studiu este sustinut de National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) al Institutelor Nationale de Sanatate (NIH) si se desfasoara ca parte a celui de-al doilea studiu donator de epidemiologie retrovirus (REDS-II). Acest studiu include Crucea Rosie Americana, Blood Systems, Inc. si New York Blood Center, care impreuna sunt responsabili pentru colectarea a aproximativ 60 la suta din alimentatia de sange din SUA.

(3) Studiu privind evaluarea actualului chestionar privind istoricul donarii de sange (DHQ):

Cativa factori, incluzand cultura, conditiile sociale si fluenta limbajului, contribuie la interpretari diferite ale intrebarilor care cuprind actualul chestionar de depistare a donatiei de sange. Un studiu pentru a evalua intelegerea si interpretarea donatorilor pentru intrebarile de screening DHQ (evaluare cognitiva) a fost realizat in urma cu aproximativ zece ani de Centrul National de Statistica a Sanatatii din Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor (NCHS, CDC). Deoarece tehnicile de evaluare a chestionarului au avansat considerabil in ultimul deceniu, Biroul HHS al Secretarului Asistent pentru Sanatate a finantat NCHS, CDC pentru a reevalua DHQ, cu un accent deosebit pe intelegerea donatorilor asupra intrebarilor de risc comportamental destinate sa previna infectiile transmisibile. Acest studiu va ajuta la determinarea daca intrebarile de amanare existente MSM sunt intelese si interpretate in mod corespunzator de catre donatori. De asemenea, poate determina modalitati mai eficiente de a comunica cu populatiile cu risc, prin intrebari ale donatorilor.

(4) Studiu asupra atitudinilor si comportamentelor MSM catre procesul de screening al donarii de sange:

Donatorii de sange trebuie sa-si evalueze cu exactitate riscul (riscurile) individuale si apoi sa se auto-amana de la donare sau sa-si dezvaluie riscurile pentru procesul de screening actual pentru a mentine eficient siguranta sangelui. Esecul de a se auto-amana sau de a dezvalui riscul dupa o potentiala expunere la o infectie transmisibila prin transfuzie poate duce la colectarea si eliberarea unei donatii infectioase de sange, care poate fi asociata cu un fals test de laborator negativ in timpul unei infectii timpurii („perioada ferestrei”).

). Din acest motiv, este important sa se evalueze daca MSM cu risc crescut s-ar auto-amana sau ar dezvalui riscurile, daca i se permite sa doneze in baza criteriilor de selectie revizuite. Un studiu finantat de Food and Drug Administration (FDA) si realizat de programul NHLBI REDS-III va evalua atitudinile si comportamentele MSM fata de actualele si posibile viitoare politici de donare de sange. Acest studiu este conceput special pentru a examina daca MSM respecta criteriile de amanare curente si daca MSM ar fi probabil sa respecte criteriile diferite de amanare.

Informatie ceruta

HHS este interesat sa obtina informatii despre proiectarea, logistica si fezabilitatea unui studiu operational pilot pentru a evalua criteriile alternative de acceptare a donatorilor de sange pentru MSM. Concret, HHS solicita informatii de la partile interesate din sectorul public si privat cu privire la proiectele potentiale de studiu operational pilot, inclusiv abordari inovatoare si rentabile pentru a evalua criteriile alternative de acceptare a donatorilor de sange pentru MSM.

Intrarea este solicitata pentru urmatoarele:

(1) Criterii de acceptare a candidatilor pentru un studiu operational pilot care ar permite donarea de sange de catre MSM. De exemplu, MSM cu un an sau cinci ani de abstinenta de la sex cu alti barbati sau alte criterii, sub rezerva studiilor proiectate cu garantii suplimentare.

(2) Posibile proiecte de studiu care ar genera informatii utile cu privire la siguranta criteriilor de acceptare a candidatului, mentinand, totodata, nivelurile actuale de siguranta a sangelui in timpul studiului pilot. Posibilitatile pot include, dar nu sunt limitate la urmatoarele:

(a) Testarea donatorului inainte de donare

Intr-o strategie de testare pre-donare, MSM care sunt amanate in prezent, dar care ar fi eligibile sa doneze in timpul studiului operational pilot in baza criteriilor de acceptare modificate, ar fi selectat pentru donare cu criteriile modificate de candidat si ar avea un esantion de sange extras pentru screeningul donatorului standard , [6] si, posibil, teste suplimentare la prima sesiune intr-un centru de colectare a sangelui. Nu li se va permite sa doneze o unitate de sange in acel moment. Donatorii MSM care indeplinesc toate celelalte criterii de eligibilitate a donatorilor si au rezultate negative ale testului de pre-donatie, ar fi invitati sa se intoarca intr-o perioada definita, moment in care s-ar efectua screeningul si testarea donatorilor standard si sangele pentru utilizare in transfuzie ar fi apoi colectat. .

O strategie de testare pre-donare s-ar concentra pe prevalenta HIV si a altor infectii transmisibile prin transfuzie la populatia de MSM. Donatorii infectati ar fi identificati si amanati pe baza rezultatelor de prescriere. Erorile de eliberare a carantinei (QRE) ar fi evitate, deoarece unitatile infectioase nu ar fi trase si introduse in inventar.

Intrebarile fara raspuns referitoare la o optiune de testare pre-donare includ: (1) costurile adaugate ale testarii donatorilor, daca sunt furnizate de centrul de colectare; (2) costul suplimentar si complexitatea urmaririi rezultatelor testarii pre-donarii; (3) perioada in care un potential donator de MSM ar trebui sa revina pentru a finaliza o donare reala de sange; (4) isi exprima ingrijorarea ca testarea pre-donare a numai MSM ar putea fi considerata discriminatorie; si (5) impactul rezidual asupra sigurantei din cauza donatiilor pe perioade de ferestre care nu ar fi reduse prin testarea prealabila.

(b) Testarea dupa donare

Intr-o strategie de testare post-donare, MSM care sunt amanate in prezent, dar care ar fi eligibile sa doneze in timpul pilotului in baza criteriilor de amanare modificate, ar avea o unitate de sange extrasa. Aceasta unitate ar fi separata de alte unitati si plasata intr-o carantina separata. Donatorului i s-ar cere sa se intoarca pentru „testarea post-donare” intr-o perioada specificata dupa donare, care ar depasi „perioada fereastra” pentru infectii transmisibile prin transfuzie, dar sa se afle in perioada de expirare a unitatii de sange (adica, in termen de 14 pana la 42 de zile dupa donare pentru globulele rosii sau de la 14 zile la un an pentru plasma pentru transfuzie). Pentru donatorii care continua sa indeplineasca criteriile de acceptare si au rezultate negative la „testul de dupa donare”, unitatea ar fi eliberata pentru transfuzie. Astfel de colectii ar fi cele mai aplicabile pentru donatiile de plasma repetate, avand in vedere durata de valabilitate mai lunga a plasmei congelate, oferind o flexibilitate mai mare pentru timpul „testarii post-donare” a donatorului. De asemenea, plasma pentru transfuzie ar putea fi colectata in momentul „testarii post-donare” initierea unei noi carantine pentru o noua colectie.

Plasarea unitatilor extrase de la donatorii MSM in carantina pana la obtinerea rezultatelor „testarii post-donare” se va rezolva problema infectiilor recente (adica „incidente”). Unitatile infectioase ar fi introduse intr-o portie de carantina din inventarul bancii de sange inainte de disponibilitatea rezultatelor testelor de screening. Cu toate acestea, daca mai multe unitati infectioase sunt trase si stocate in inventar, aceste unitati ar fi supuse erorilor de eliberare a carantinei.

S-ar putea sa existe aceleasi intrebari fara raspuns sau similare pentru strategia de testare dupa donare, asa cum sunt prezentate mai sus in strategia de testare pre-donare. In plus, unitatile de sange ar trebui sa mentina stocurile de carantina stratificate si potential mai mari si ar suporta costurile eliminarii tuturor unitatilor din carantina pentru care un donator nu a reusit sa se intoarca pentru „testarea post-donare”.

(c) Testare combinata de pre-donare si post-donare

In acest scenariu, un donator MSM care doreste sa doneze in baza unor criterii de amanare modificate va fi examinat cu un chestionar si i s-a solicitat sa dea un esantion de testare pre-donare. Presupunand ca proba de sange este negativa pentru markerii infectiosi, iar donatorul indeplineste toate celelalte criterii de eligibilitate, donatorul ar fi invitat sa se intoarca intr-o perioada definita pentru a dona o unitate de sange. Aceasta unitate va fi plasata in carantina, iar donatorului i se va cere din nou sa se intoarca, de data aceasta pentru testarea post-donarii, de asemenea, intr-o perioada de timp specificata.

Aceasta strategie ar oferi cel mai strict control asupra oricarei cresteri a riscului pentru alimentarea cu sange. Atat problemele de infectie cat si cele prevalente ar fi abordate. Cu toate acestea, acest scenariu ar necesita un potential donator care sa indeplineasca criteriile de acceptabilitate ale MSM candidat pentru a face trei aparitii la o unitate de colectare a sangelui in perioade de timp specificate, pentru a avea o donatie eliberata pentru transfuzie. Institutiile de sange s-ar confrunta cu probleme logistice provocatoare in realizarea unui astfel de studiu concomitent cu operatiuni normale de colectare a sangelui.

(3) Se solicita introducerea datelor care trebuie colectate si a criteriilor utilizate pentru evaluarea rezultatelor studiului operational pilot. De exemplu, ar trebui sa li se solicite donatorilor MSM si donatorilor non-MSM sa participe la sondaje privind intelegerea intrebarilor de screening ale donatorului, comportamentele lor sexuale specifice si motivatiile lor de a dona sange? Ar trebui ca rezultatul studiului sa se bazeze pe markeri observati ai infectiilor transmise prin transfuzie la donatorii MSM, comparativ cu alti donatori? Ar trebui sa fie intervievate donatorii MSM cu teste pozitive pentru a le intelege mai bine factorii de risc, intelegerea chestionarului donatorilor si motivatiile lor de a dona daca nu s-au autodepasit sau nu si-au dezvaluit in mod adecvat riscul?

Raspunsuri RFI solicitate:

Va rugam sa comentati fiecare dintre scenariile de mai sus sau sa propuneti examinare proiecte suplimentare de studiu operational pilot. In raspunsul dvs., adresati-va fiecareia dintre urmatoarele:

Criterii revizuite care ar trebui luate in considerare pentru a permite donarea de sange de catre MSM
Consideratii privind siguranta sangelui si atenuari de siguranta care ar trebui luate in considerare
Impact asupra operatiilor de stabilire a sangelui
Instruirea personalului si perceptiile personalului
Urmarirea rezultatelor testelor de pre-donare si / sau post-donare
Managementul stocurilor
Perceptiile donatorilor cu privire la posibilele modificari ale politicii de amanare in cadrul scenariilor de studiu operational (inclusiv donatori MSM si non-MSM)
Reactia publica, daca este cazul, si impactul asupra unitatilor de sange
Locuri potentiale in care ar putea fi realizat studiul
Costurile studiului
Dorinta organizatiilor de sange de a participa la un studiu pilot
Elemente de date care ar trebui culese in timpul studiului, inclusiv cele care pot fi asociate cu viitoarele infectii emergente
Criterii de evaluare a rezultatelor si concluziilor studiului
Perioada de timp preconizata pentru fiecare studiu propus.

Data: 8 martie 2012.

Richard Henry,

Director adjunct, Siguranta sangelui si disponibilitatea.

[FR Doc. 2012-6091 Dosar 3-12-12; 8:45 am]

COD DE FACTURARE 4150-41-P

Cerere de informatii (RFI) privind proiectarea unui studiu operational pilot pentru evaluarea criteriilor de amanare alternative ale donatorilor de sange pentru barbatii care au facut sex cu alti barbati (MSM)

Strategia generala pentru siguranta sangelui

Justificare pentru politica actuala de amanare pentru MSM

Reconsiderarea politicii de amanare a MSM

Informatie ceruta

(a) Testarea donatorului inainte de donare

(b) Testarea dupa donare

(c) Testare combinata de pre-donare si post-donare

Populare

Afacere proprie, angajat la stat sau angajat la privat? Pro &...

Cum alegi cel mai bun brad de Crăciun?

Afla cum iti poti lansa o mica afacere folosind un spatiu...

Top 10 cele mai supraevaluate filme din toate timpurile

10 regizori care au facut un film de groaza si au...

10 documentare care au schimbat perceptia publicului

Top 10 interviuri controversate cu celebritati din toate timpurile

Top 10 cele mai memorabile momente ale premiilor Oscar

Cum se schimba viata atunci cand intri in cercurile sociale ale...

10 povesti ciudate din lumea rap pe care sa le cunosti