(a) Cerintele pentru eticheta containerului sunt concepute pentru a facilita utilizarea unei etichete uniforme a recipientului pentru sange si componente sanguine destinate utilizarii in transfuzie sau fabricare ulterioara de catre toate unitatile de sange.
(b) Eticheta furnizata de instalatia de colectare si instalatia de prelucrare initiala nu trebuie scoasa, modificata sau ascunsa, cu exceptia faptului ca eticheta poate fi modificata pentru a indica numele corespunzator al produsului, cu orice modificatori si atribute adecvate si alte informatii necesare pentru identificarea exacta a continutului unui recipient dupa ce componentele de sange considerate produse finite au fost preparate.
(c) Eticheta containerului trebuie sa includa urmatoarele informatii, precum si alte informatii de specialitate, astfel cum sunt solicitate in aceasta sectiune pentru produse specifice:
(1) Denumirea corespunzatoare a produsului intr-o pozitie proeminenta, cu orice modificatori si atribute adecvate.
(2) Numele, adresa, identificatorul unic al instalatiei si, daca este un produs licentiat, numarul licentei fiecarui producator; cu exceptia etichetei containerului pentru sange si componente sanguine pentru fabricarea ulterioara, nu este necesara includerea unui identificator unic de instalatie.
(3) Numarul donatorului sau lotului aferent unitatii cu donatorul. Daca sunt reunite, toate numerele donatorilor, toate numerele de donare sau un numar de rezerve care poate fi urmarit de fiecare unitate individuala care cuprinde piscina.
(4)
(i) Data de expirare, inclusiv ziua, luna si anul si, daca perioada de intalnire a produsului este de 72 de ore sau mai putin, inclusiv orice produs pregatit intr-un sistem care ar putea compromite sterilitatea, ora expirarii.
(ii) In cazul in care Plasma sursa destinata fabricarii in produse neinjectabile este reunita, data de expirare a piscinei este determinata de la data colectarii celei mai vechi unitati din piscina, iar inregistrarile de colectare trebuie sa arate data colectarii pentru fiecare unitate din piscina. .
(5) Pentru sange integral, plasma, trombocite si unitati partiale ale celulelor rosii din sange, volumul produsului este exact pana la ± 10%; sau optional pentru trombocite, volumul sau intervalul de volum in limite rezonabile.
(6) Dupa caz, numele si volumul materialului sursa.
(7) Temperatura de depozitare recomandata (in grade Celsius).
(8) Daca produsul este destinat transfuziei, declaratiile:
(i) „numai Rx.”
(ii) „Consultati informatia circulara pentru indicatii, contraindicatii, precautii si metode de perfuzie.”
(iii) „Identificati corect destinatarul intentionat.”
(iv) „Acest produs poate transmite agenti infectiosi.”
(v) Declaratia de clasificare a donatorului corespunzatoare, adica „donator platit” sau „donator voluntar”, in nu mai putin proeminente decat numele propriu-zis al produsului.
(A) Un donator platit este o persoana care primeste o plata monetara pentru o donare de sange.
(B) Un donator voluntar este o persoana care nu primeste plata monetara pentru donarea de sange.
(C) Beneficiile, cum ar fi concediul de la serviciu, apartenenta la programele de asigurare a sangelui si anularea onorariilor nereplatite care nu sunt usor convertibile in numerar, nu constituie plata monetara in sensul prezentului alineat.
(9) Daca produsul este destinat transfuziei sau cum este altfel adecvat, grupul ABO si tipul Rh al donatorului trebuie desemnate in mod vizibil. Pentru factorul antihemofiliac crioprecipitat (AHF), tipul Rh poate fi omis. Tipul Rh trebuie sa fie desemnat dupa cum urmeaza:
(i) In cazul in care testul care utilizeaza reactivul de grupare a sangelui este pozitiv, produsul trebuie sa fie etichetat: „Rh pozitiv.”
(ii) Daca testul care utilizeaza reactivul anti-D pentru gruparea sangelui este negativ, dar testul pentru D slab (anterior Du) este pozitiv, produsul trebuie sa fie etichetat: „Rh pozitiv.”
(iii) Daca testul folosind reactivul de grupare a sangelui anti-D este negativ si testul pentru D slab (anterior Du) este negativ, produsul trebuie sa fie etichetat: „Rh negativ”.
(10) In cazul in care produsul nu este destinat transfuziei, o declaratie dupa caz: „Atentie: numai pentru fabricare”, sau „Atentie: pentru utilizare numai in fabricarea produselor neinjectabile” sau o alta declaratie de precautie, dupa cum a fost aprobata de Directorul Centrului. pentru Evaluarea si Cercetarea Biologiei (CBER).
(11) In cazul in care produsul este destinat utilizarii ulterioare a fabricatiei, o declaratie care prezinta rezultatele tuturor testelor pentru infectiile transmise prin transfuzie relevante necesare in conformitate cu § 610.40 din acest capitol pentru care donatia a fost testata si considerata negativa; cu exceptia faptului ca eticheta containerului pentru sursa plasma nu este obligata sa enumere rezultatele negative ale testarii serologice a sifilisului in conformitate cu § 640.65 (b) din acest capitol.
(12) Componentele de sange si sange trebuie sa fie etichetate in conformitate cu § 610.40 din acest capitol, atunci cand donatia este testata si demonstreaza dovezi de infectie datorata unei infectii transmise prin transfuzie.
(13) Eticheta containerului cu sange sau componente sanguine destinate transfuziei trebuie sa contina informatii codate intr-un format care poate fi citit manual si aprobat pentru utilizare de catre director, CBER.
(i) Cine este supus acestei cerinte care poate fi citita de masina? Toate unitatile de sange care produc, prelucreaza, reambaleaza sau relabeleaza sange sau componente sanguine destinate transfuziei si reglementate in conformitate cu Legea Federala pentru Alimente, Medicamente si Cosmetice sau Legea Serviciului de Sanatate Publica.
(ii) Ce produse din sange sunt supuse acestei cerinte care pot fi citite de masini? Toate sangele si componentele de sange destinate transfuziei sunt supuse cerintei de etichetare a informatiilor care poate fi citita de masina in aceasta sectiune.
(iii) Ce informatii trebuie sa poata fi citite de masini? Fiecare eticheta trebuie sa contina informatii care sa poata fi citite automat, care sa contina cel putin:
(A) Un identificator unic al instalatiei;
(B) Numarul lotului legat de donator;
(C) Codul produsului; si
(D) ABO si Rh al donatorului, cu exceptia celor descrise la alineatele (c) (9) si (i) (5) din aceasta sectiune.
(iv) Cum trebuie sa apara informatiile care pot fi citite de masina? Informatiile care pot fi citite de masina trebuie:
(A) Sa fie unic pentru sangele sau componenta sangelui;
(B) Sa fie inconjurat de suficient spatiu gol, astfel incat informatiile citite de masina sa poata fi scanate corect; si
(C) Ramaneti intacte in conditii normale de utilizare.
(v) Unde merg informatiile care pot fi citite de masina? Informatiile care pot fi citite de masina trebuie sa apara pe eticheta oricarui sange sau componenta a sangelui care este sau poate fi transfuzata la un pacient sau de la care sangele sau componenta sanguina poate fi prelevata si transfuzata la un pacient.
(d) Cu exceptia cazului in care directorul CBER a aprobat altfel, eticheta recipientului pentru sange si componente sanguine destinate transfuziei trebuie sa fie alba, iar tiparitul trebuie sa fie negru solid, cu urmatoarele exceptii:
(1) Grupele sanguine ABO si Rh trebuie tiparite dupa cum urmeaza:
(i) Rh pozitiv: Utilizati imprimeu negru pe fundal alb si utilizati negru solid sau alta culoare solida pentru ABO.
(ii) Rh negativ: Utilizati imprimare alba pe fundal negru pentru Rh si folositi contur negru pe fundal alb pentru ABO.
(2) Numele corespunzator al produsului, cu orice modificatori si atribute corespunzatoare, declaratia de clasificare a donatorului si declaratia „identificarea corespunzatoare a destinatarului” pot fi tiparite cu rosu solid sau cu negru solid.
(3) Urmatoarea schema de culori poate fi utilizata pentru diferentierea grupelor de sange ABO:
(4) Etichetele speciale, precum cele descrise la alineatele (h) si (i) din aceasta sectiune, pot fi codate prin culori.
(e) Cerinte privind eticheta containerului pentru anumite produse sau grupuri de produse.
(1) Etichetele de sange intreg trebuie sa includa:
(i) Numele anticoagulantului aplicabil aprobat de director, CBER.
(ii) Volumul de anticoagulant.
(iii) Daca testele pentru anticorpii neasteptate sunt pozitive, sangele destinat transfuziei trebuie sa fie etichetat: „Contine (numele anticorpului)”.
(2) Cu exceptia produselor de celule rosii inghetate, deglicerizate sau spalate, etichetele de celule rosii trebuie sa includa:
(i) Tipul de anticoagulant si, daca este cazul, volumul de sange intreg si tipul de solutie aditiva, cu care a fost preparat produsul.
(ii) Daca testele pentru anticorpi neasteptate sunt pozitive si produsul este destinat transfuziei, mentiunea: „Contine (numele anticorpului)”.
(3) Daca testele pentru anticorpii neasteptate sunt pozitive, plasma destinata transfuziei trebuie sa fie etichetata: „Contine (numele anticorpului)”.
(4) Etichetele plasmatice recuperate trebuie sa includa:
(i) In locul unei date de expirare, data colectarii celui mai vechi material din container.
(ii) Pentru plasma recuperata care nu indeplineste cerintele pentru fabricarea in produse autorizate, declaratia: „Nu este utilizata in produsele care fac obiectul licentei, in conformitate cu sectiunea 351 din Legea serviciului de sanatate publica.”
(iii) Tipul de anticoagulant cu care a fost preparat produsul.
(5) Etichetele cu plasma sursa trebuie sa includa urmatoarele informatii:
(i) Declaratia de precautie, astfel cum este specificat la litera (c) (10) din aceasta sectiune, trebuie sa urmeze numele corespunzator cu orice modificatori si atribute corespunzatoare si sa aiba o proeminenta similara cu numele propriu-zis.
(ii) Mentiunea „Se pastreaza la -20 ° C sau mai rece”, in conditiile in care, in cazul in care plasma este destinata fabricarii in produse neinjectabile, aceasta afirmatie poate fi inlocuita cu o declaratie a temperaturii adecvate pentru fabricarea produsului final care trebuie pregatit. din plasma.
(iii) Volumul sau greutatea totala a plasmei si cantitatea totala si tipul de anticoagulant utilizat.
(iv) Cand plasma colectata de la un donator este reactiva pentru un test serologic pentru sifilis, se afirma ca plasma este reactiva si trebuie utilizata numai pentru fabricarea reactivilor de control pozitiv pentru testul serologic pentru sifilis.
(v) Plasma sursa deviata pentru sursa salvata cu plasma trebuie sa fie marcata „Plasma sursa salvata”, asa cum este prescris la § 640.76 din acest capitol. Urmand imediat denumirea corecta a produsului, cu orice modificatori si atribute corespunzatoare, etichetarea trebuie sa mentioneze in mod evident, dupa caz, „TEMPERATURA DE DEPOZITARE EXCEDITA –20 ° C” sau „TEMPERATURA DE EXPEDITARE EXCEDITA –5 ° C.”
(vi) O declaratie privind daca plasma a fost colectata de la donatori normali sau de la donatori in programe de colectare specifice aprobate de director, CBER.
filme porno cu transexuale http://edicionesdelsur.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/
filme porno cu pustoaice http://r-watts.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/
porno swinger http://cityofeastpoint.org/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/
familie porno http://www.tomtomworks.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/filme-porno/amatori
porno fortnite http://uponsite.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/filme-porno/anal
porno sztarok http://kirkhorseinsurance.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/filme-porno/asiatice
porno romnia http://www.stocking-moms.com/ftt2/o.php?u=https://adult69.ro/filme-porno/beeg
pokemon porno http://wenxuecity.net/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/filme-porno/blonde
filme porno hd xxx http://nitram-nunca.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/filme-porno/brazzers
porno xxz http://www.paydeliverybill.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/filme-porno/brunete
filme porno cu incest http://dfx.longmanenglish.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/filme-porno/chaturbate
sex filme porno http://obstetrics-gynecology.biz/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/sexul-anal-racoreste-gaurile-de-cur-stramte
filme porno online hd http://www.allmetaldesigns.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/prostituata-voluptoasa-are-parte-de-un-futai-salbatic
porno casting http://www.szanganeh.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/scolarita-asiatica-calareste-pula-in-baie
filme porno cu cubaneze http://www.iconofile.org/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/femeie-matura-fututa-de-fetita-ninfomana
porno amatoriale romania http://ymarket.topyields.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/bruneta-amatoare-filmata-in-timp-ce-se-fute
filme porno bondage http://campingcompanion.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/sotie-singura-este-fututa-de-un-hot
xnxx porno http://www.seniorcommon.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/mama-dolofana-suge-pula-lunga-a-fiului
filme porno cu fete sexi http://olympicimages.org/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/sex-anal-intre-amatoi-intr-o-camera-de-hotel
filme porno cu femei frumoase http://qrg.warmcrm.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult69.ro/curva-cu-curul-bombat-este-fututa-pe-la-spate
In cazul unor programe de colectare specifice, eticheta trebuie sa indice caracteristicile definitorii ale plasmei. In cazul donatorilor imunizati, eticheta trebuie sa indice antigenul imunizant.
(f) Componentele de sange si sange determinate a fi inadecvate pentru transfuzie trebuie sa fie marcate in mod proeminent „NU PENTRU TRANSFUZIE”, iar eticheta trebuie sa indice motivul pentru care unitatea este considerata improprie. Dispozitia nu se aplica sangelui si componentelor sanguine destinate exclusiv unei fabricari ulterioare.
(g) [Rezervat]
(h) Urmatoarele informatii suplimentare trebuie sa apara pe eticheta pentru sangele si componentele de sange livrate in situatii de urgenta inainte de finalizarea testelor necesare, in conformitate cu § 610.40 (g) din acest capitol:
(1) Mentiunea: „PENTRU UTILIZAREA URGENTEI DOAR DE __.”
(2) Rezultatele testelor prevazute la §§ 610.40 si 640.5 litera (b) sau (c) din acest capitol finalizate inainte de expediere.
(3) Indicarea testelor prevazute la §§ 610.40 si 640.5 litera (b) sau (c) din acest capitol, nu a fost finalizata inainte de expediere.
(i) Urmatoarele informatii suplimentare trebuie sa apara pe eticheta pentru sangele si componentele de sange destinate transfuziei autologe:
(1) Informatii care identifica in mod adecvat pacientul, de exemplu, numele, data nasterii, spitalul si numarul de identificare.
(2) Data donarii.
(3) Mentiunea: „DONOR AUTOLOGIC”.
(4) Grupul si tipul de sange ABO si Rh, cu exceptia celor prevazute la litera (c) (9) din aceasta sectiune.
(5) Fiecare recipient de sange si componenta de sange destinat uzului autolog si obtinut de la un donator care nu indeplineste oricare dintre cerintele de eligibilitate ale donatorului in conformitate cu § 630.10 din acest capitol sau care este reactiv sau pozitiv pentru unul sau mai multe teste pentru dovezi de infectia datorata infectiilor transmise prin transfuzie relevante in conformitate cu § 610.40 din acest capitol trebuie sa fie etichetata in mod proeminent si permanent „PENTRU UTILIZARE AUTOLOGICA DOAR” si asa cum se prevede altfel la § 610.40 din acest capitol. Astfel de unitati pot avea si grupul sanguin ABO si Rh si tipul de pe eticheta.
(6) Unitatile de sange si componente sanguine destinate initial pentru utilizare autologa, cu exceptia celor etichetate conform alineatului (i) (5) din aceasta sectiune, pot fi eliberate pentru transfuzie alogena cu conditia ca eticheta containerului sa respecte toate dispozitiile aplicabile ale alineatelor ( b) prin litera (e) din aceasta sectiune. In acest caz, eticheta speciala necesara in conformitate cu alineatele (i) (1), (i) (2) si (i) (3) din aceasta sectiune trebuie sa fie indepartata sau altfel ascunsa.
(j) O eticheta de legatura atasata containerului poate fi utilizata pentru furnizarea informatiilor cerute de alineatele (e) (1) (iii), (e) (2) (ii) si (e) (3), ( h) sau (i) (1), (i) (2) si (i) (3) din aceasta sectiune.
