Acest articol despre studiile vaccinului coronavirus va fi actualizat in mod regulat pe masura ce se inregistreaza noi studii clinice sau se publica rezultate timpurii despre un proces in desfasurare. Din nou, acest articol se va concentra pe studiile coronavirusului – tratamentele si testele de diagnostic sunt in afara domeniului de aplicare al acestui articol.
Tinand pasul cu candidatii la vaccinul COVID-19 a scapat din mana, asa ca, pentru scurta durata, am creat o lista separata de studii cu vaccinul coronavirus. Interesul pentru studiile clinice pentru un nou vaccin COVID-19 nu are precedent, asa ca am considerat ca acesta ar putea fi cel mai bun mod de a mentine cititorii fideli la zi.
Recent, Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) a enumerat peste 110 candidati la vaccin, ceea ce este uimitor, dar este prea dificil sa spunem care dintre ele au sanse sa devina un produs real.
In prezent, exista numerosi candidati la vaccin in studiile clinice – acest articol va analiza aceste studii cu vaccinul coronavirus.
Dezvoltarea vaccinurilor coronavirus
Am scris anterior despre cum este dezvoltat un vaccin COVID-19. Dar se repeta.
Un vaccin mediu dureaza de la 2-5 ani pentru a se dezvolta inainte de a incepe un studiu clinic. Cu colaborarea la nivel mondial si banii guvernamentali, am vazut vaccinurile coronavirus pregatite pentru studii clinice mult mai devreme decat atat.
Iata care sunt etapele de dezvoltare a vaccinului in ordine:
- Identificarea metodelor de inducere a unui raspuns imun. Au existat doua lucrari revizuite de la egal la egal, publicate recent (aici si aici), care ar putea identifica tintele de vaccin. In general, vaccinuri mai bune sunt dezvoltate pentru a viza anumite glicoproteine de pe stratul de virus, care sunt stabile, adica nu muta frecvent. Avand acest tip de cercetare timpurie ii ajuta pe oamenii de stiinta din vaccin sa produca un vaccin mai bun.
- Studii pre-clinice. Acest pas va ajuta oamenii de stiinta sa inteleaga caracteristicile SARS-CoV-2 si fiziopatologia la om. Intrucat ar fi lipsit de etica de a face aceste studii la oameni, cercetatorii trebuie sa dezvolte un model animal care sa imite un om. De asemenea, cercetatorii trebuie sa stabileasca daca vaccinul este sigur si declanseaza un raspuns imun adaptativ in modelul animal. Pentru vaccinul SARS, au fost utilizati dihorii, deoarece fiziologia si raspunsurile lor imune sunt similare cu oamenii, deci ar putea fi utilizat pentru un vaccin COVID-19.
- Cerere IND. Organizatia sponsorizatoare (probabil o companie Big Pharma) trebuie sa faca o cerere de investigatie New Drug (IND) la Centrul FDA pentru Evaluare si Cercetare Biologica (CBER) pentru a incepe studiile clinice. CBER revizuieste IND, care va include date preclinice, iar sponsorul poate continua cu studiul clinic in termen de 30 de zile, daca FDA nu gaseste cauza sa-l opreasca sa inainteze. Acesta este procesul in SUA, dar este la fel in majoritatea tarilor dezvoltate.
- Studii clinice. Apoi, organizatia care sponsorizeaza trebuie sa obtina aprobarea Comitetului de revizuire institutionala (IRB) pentru a continua studiile clinice (vezi acest articol pentru mai multe informatii despre proces). Studiile clinice trebuie sa parcurga trei faze ca toate medicamentele, desi procesul ar putea fi scurtat daca datele sunt foarte clare si exista o nevoie publica (cum ar fi pandemia COVID-19). Aceste studii clinice vor fi postate pe un site web al guvernului american care urmareste toate studiile clinice la nivel mondial (si trebuie sa fie postate acolo inainte ca un medicament sa poata primi aprobarea FDA din SUA). Unele dintre noile vaccinuri contra coronavirusului au intrat in studii clinice de faza 1 – aceasta faza nu ne spune multe despre vaccin, deoarece este oferita „voluntarilor sanatosi” si nu este randomizata sau orbita. De obicei include doar 50-100 de pacienti. Studiile de faza 2 si 3 sunt randomizate, dublu-orb, studii clinice controlate cu placebo, cu cateva sute si, respectiv, cateva mii de pacienti. Nu se poate aproba niciun medicament (sau vaccin) fara studiile de faza 2 si 3 finalizate cu succes, cu exceptia unor circumstante foarte rare.
- Aprobarea regulamentului final. Dupa ce toate lucrarile preclinice si clinice sunt finalizate, organizatia care sponsorizeaza trebuie sa faca o cerere de licenta Biologics (BLA) catre CBER. Desi acest proces este cel realizat in SUA, este similar in majoritatea celorlalte tari (iar unele tari accepta revizuirea FDA pentru propria lor tara.
- Planul de fabricatie. In timpul acestei cercetari, agentiile de reglementare trebuie sa examineze planurile de productie pentru noul vaccin si orice companie farmaceutica care intentioneaza sa-l produca trebuie sa dezvolte o metoda de productie eficienta si rentabila.
Raman convins ca o multime de oameni, indiferent daca sunt pro-vaccin sau anti-stiinta, cred ca cercetatorii apuca o mana de virusi, putina apa, putina mercur, un Coke Diet din aluminiu si un fat avortat, il arunca un blender Waring, puneti-l intr-un flacon si apoi injectati-le copiilor nevinovati.
In realitate, acest proces necesita mult timp, deoarece este foarte dificil. Desi unele dintre aceste etape pot fi accelerate cu cateva luni, nu este ceva care poate fi facut in cateva saptamani, chiar si in caz de urgenta.
Lista studiilor vaccinului coronavirus
Mai jos, voi oferi lista completa (de la aceasta data) a companiilor sau institutiilor sponsorizatoare care dezvolta vaccinuri coronavirus sau candidati la vaccin. Cu fiecare vaccin, voi incerca sa link catre cele mai recente informatii despre acel vaccin cu cateva comentarii editoriale ale mele.
De asemenea, voi adauga urmatoarele informatii:
- Candidat la vaccin. Pana la aprobarea unui vaccin pentru utilizare, majoritatea companiilor utilizeaza nume de cod pentru candidatul la vaccin.
- Stare. „Faza 1, 2 sau 3” inseamna faza reala a studiilor clinice.
- Identificator de studiu clinic. Aceasta va oferi o legatura cu baza de date a studiilor clinice care urmareste toate studiile clinice din intreaga lume pentru noi medicamente sau vaccinuri. In general, un studiu clinic trebuie sa fie listat in aceasta baza de date pentru a fi inclus in orice aplicatii medicamentoase FDA.
- Institutie de studiu clinic. Locatia unde se va desfasura procesul.
- Proiectarea studiilor clinice. Descrierea proiectarii studiului clinic.
- Starea studiilor clinice.
- Data finalizarii etapei de incercare clinica.
Studiile privind vaccinul coronavirus sunt listate in ordine alfabetica dupa numele companiei sau institutiei sponsorizate. Nu implica ca una este mai buna decat alta.
AIVITA Biomedical, Inc.
Candidat la vaccin: vaccin cu celule dendritice AV-COVID-19
Stare
: Studiu
clinic de faza I / II Identificator de studiu clinic: NCT04386252 Institutie de studiu clinic: Necunoscut.
Proiectul studiului: Studiu clinic dublu-orb, randomizat, la 180 de pacienti care utilizeaza un vaccin format din celule dendritice autolog incarcate cu antigene de la SARS-CoV-2 la furnizorii de servicii medicale si respondentii de prim rang.
Starea studiilor clinice: recrutarea pacientilor.
Data finalizarii: aprilie 2021.
AIVITA Biomedical, Inc. este o companie biomedicala din Irvine, pe baza de CA, care s-a concentrat anterior asupra vaccinurilor impotriva cancerului pentru tratament. Ei au inregistrat un studiu clinic pentru un vaccin COVID-19, desi nu exista o multime de informatii disponibile.
Biontech RNA Pharmaceuticals GmbH
Candidat la vaccin: BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, BNT162c2
Statut: Studiu clinic de faza I / II
Identificator de studiu clinic: NCT04380701
Institutie de studiu clinic: Necunoscut, studiul este realizat de o organizatie de cercetare contractuala.
Proiectarea studiului: multi-site, faza I / II, 2 parti, studiu de escaladare a dozei, care investigheaza siguranta si imunogenitatea a patru vaccinuri SARS-CoV-2 ARN la 200 de participanti.
Starea studiilor clinice: recrutarea pacientilor.
Data finalizarii: august 2020
Candidat la vaccin: BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, BNT162c2
Stare: Faza I / II studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04368728
Institutie de studiu clinic: University of Maryland, Baltimore, MD; NYU Langone Health, New York, New York
Proiect de studiu: Multi-site, Faza I / II, 2 parti, controlat cu placebo, randomizat, escaladare a dozei, care investigheaza siguranta si imunogenitatea a patru vaccinuri SARS-CoV-2 ARN in 7600 de participanti.
Starea studiilor clinice: Recrutarea pacientilor in unele locatii.
Data completarii: ianuarie 2023
Note: Acest studiu clinic este co-sponsorizat de Pfizer.
Biontech este o companie germana de biotehnologie care s-a concentrat pe tratamentele impotriva cancerului folosind tehnologia ARNm. De vreme ce vaccinurile ARNm au devenit un obiectiv principal al dezvoltarii vaccinului, acestea au dezvoltat rapid un vaccin pentru a intra in studii clinice.
Incep un studiu clinic ne-randomizat, neorbitor. Nu vom sti daca acest vaccin este sigur sau eficient pana cand sunt disponibile rezultate din faza 3, care vor dura cativa ani.
CanSinoBiologics
Candidat la vaccin: Ad5-nCoV
Statut: Faza I studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04313127
Institutie de studiu clinic: Spitalul Tongji; Proiect de
studiu Wuhan, China : Un studiu unic de centru, deschis, etalonat in doza, in faza I, studiu clinic sanatos cu varsta cuprinsa intre 18 si 60 de ani.
Starea studiilor clinice: recrutarea pacientilor.
Data finalizarii: Necunoscut
Candidat la vaccin: Ad5-nCoV
Statut: Studiu clinic de faza I / II
Identificator de studiu clinic: NCT04398147
Institutie de studiu clinic: Centrul canadian de vaccinologie, Halifax, Nova Scotia Proiect de
studiu: Un singur centru, open-label, escaladarea dozei in faza I clinica studiu la varste sanatoase 18-60 ani
Starea studiilor clinice: recrutarea pacientilor.
Data finalizarii: Necunoscut
CanSino Biologics a dezvoltat un nou vaccin recombinant coronavirus care incorporeaza vectorul adenovirus tip 5 (Ad5).
Clover Biofarmaceutice AUS Pty Ltd
Candidat la vaccin: proteina trunitara SCB-2019 trimeric S
Statut: Studiu clinic de faza I
Identificator de studiu clinic: NCT04405908
Institutie de studiu clinic: Locatie necunoscuta Proiect de studiu:
Studiu randomizat, dublu orbit, controlat cu placebo la 150 de voluntari sanatosi.
Starea studiului clinic: inceput planificat pentru iunie 2020.
Data finalizarii: martie 2021
Clover Biofarmaceutice este o companie farmaceutica din China. Candidatul lor la vaccin, SCB-2019, este un vaccin subunitar recombinant pentru COVID-19. Vaccinul Clover foloseste o subunitate S-Trimer care seamana cu proteina trimerului vascular trimeric nativ printr-un sistem de productie de cultura de celule de mamifer.
Immunitor LLC
Candidat la vaccin: V-SARS
Stare: Faza I studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04380532
Institutie de studiu clinic: Locatie necunoscuta in Vancouver, Columbia Britanica, Canada Proiect de
studiu: Open-label I studiu clinic la 20 de voluntari sanatosi.
Starea studiilor clinice: recrutarea pacientilor incepand din iunie 2020.
Data finalizarii: iunie 2021
Imunitor a dezvoltat un vaccin pe baza de tableta pentru SARS-CoV-2. Compania este mica si nu a produs niciodata un medicament sau un vaccin aprobat de FDA. Cu toate acestea, un nou vaccin oral pentru COVID-19 este interesant, dar nu sunt sigur ca aceasta companie va fi lider in cercetarea pentru unul singur.
Inovio Pharmaceuticals
Candidat la vaccin: INO-4800
Statut: Faza I studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04336410
Institutie de studiu clinic: Centrul de cercetare farmaceutica
Kansas City, Missouri, Statele Unite; Universitatea din Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania, Statele Unite
Proiect de studiu: Studiu clinic I deschis la 40 de voluntari sanatosi.
Starea studiilor clinice: recrutarea pacientilor incepand cu aprilie 2020.
Data finalizarii: noiembrie 2020
Inovio lucreaza la un candidat la vaccin numit INO-4800 si s-au asociat si cu un producator chinez pentru fabricarea vaccinului. Deoarece este inca in studiile preclinice, nu avem o idee buna despre momentul in care va intra in studiile clinice.
Institutul de Biotehnologie, Academia de Stiinte Medicale Militare, PLA din China
Candidat la vaccin: CTII-nCoV
Statut: Studiu clinic de faza II
Identificator de studiu clinic: NCT04341389
Institutie de studiu clinic: Necunoscut Proiect de studiu:
Studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo cu 500 de subiecti.
Starea studiilor clinice: Recrutarea pacientilor a inceput in aprilie 2020.
Data finalizarii: ianuarie 2021
Deocamdata nu se stie prea multe despre acest studiu.
Institutul Jenner – Universitatea din Oxford
Candidat la vaccin: ChAdOx1
Statutul cercetarii: Studiul
clinic de faza I / II Identificarea studiului clinic: NCT04324606
Institutia de studiu clinic: NIHR WTCRF, Spitalul Universitar Southampton NHS Foundation Trust, Southampton, Hampshire, Marea Britanie; Imperial College Healthcare NHS Trust, Londra, Regatul Unit; CVTM, Universitatea din Oxford, Spitalul Churchill, Oxford, Marea Britanie; Spitalul John Radcliffe
Oxford, Marea Britanie
Proiectarea studiului: Recrutarea a patru grupuri de studiu cu un total anticipat de 1112 voluntari vor fi inscrisi. Voluntarii adulti sanatosi, cu varsta cuprinsa intre 18 si 55 de ani, vor fi plasati intr-un studiu multicentric cu un singur orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a determina eficacitatea, siguranta si imunogenitatea candidatului la vaccinul ChAdOx1. Voluntarii vor participa la studiu timp de aproximativ 6 luni, cu optiunea de a veni pentru o vizita suplimentara in ziua 364
Starea studiului clinic: Recrutarea pacientilor
Data completarii: mai 2021
Institutul Jenner a dezvoltat un candidat la vaccin pe baza unui vector de adenovirus de cimpanie. De asemenea, au semnat un contract de fabricatie.
In ciuda ideii ca vaccinul va fi disponibil pana la sfarsitul acestui an, sunt foarte sceptic ca ar atinge data respectiva (sa-l numim un obiectiv aspirational). Deoarece acesta nu va fi un studiu provocator din punct de vedere etic, poate fi dificil sa se stabileasca daca vaccinul are vreun efect dincolo de placebo. Daca masurile de sanatate publica, cum ar fi distantarea sociala, reduc expunerea la virus, atunci am putea avea o diferenta masurabila statistic intre vaccin si placebo.
Acesta este motivul pentru care studiile despre vaccin dureaza adesea multi ani, deoarece cercetatorii trebuie sa astepte practic aceasta perioada de timp pentru a vedea daca vaccinul este eficient.
Moderna Terapeutica
Candidat la vaccin: mRNA-1273
Statut:
Studiu
clinic de faza I Identificator de studiu clinic: NCT04283461 Institutie de studiu clinic: Kaiser Permanente Washington Health Research Institute – Vaccinuri si boli infectioase, Seattle, Washington, Statele Unite; Emory Vaccine Center, Decatur, GA; Institutele Nationale de Sanatate – Centrul Clinic – Centrul de Cercetare a Vaccinului Programele de studii clinice
Bethesda, Maryland, Statele Unite Proiect de
studiu: Un studiu clinic deschis, care variaza in doza, de 45 de participanti sanatosi, intre 18 si 55 de ani. Recrutarea pacientilor in prezent.
Starea studiilor clinice: Incepand din martie 2020, recruteaza pacienti.
Data finalizarii: septembrie 2021
Moderna a anuntat recent un candidat la vaccinul COVID-19, mRNA-1273. Acest vaccin se bazeaza pe ARN pentru a incepe productia endogena de proteine suficient de asemanatoare cu virusul, incat acestea declanseaza sistemul imunitar adaptiv al organismului pentru a produce anticorpi eficienti impotriva tintei reale. Pana in prezent, nu exista informatii disponibile despre studiile preclinice (desi poate fi pe parcurs intr-un jurnal revizuit de la egal la egal).
De asemenea, Moderna are mai multe vaccinuri similare in studiile clinice, dar niciunul nu a primit aprobarea FDA. Kaiser-Permanente a inregistrat un studiu clinic de faza 1 pentru mRNA-1273, dar nu stim cand va incepe. De obicei, un studiu clinic de faza 1 testeaza doar vaccinul la „adulti sanatosi”, care sunt fie pacienti, fie angajati ai Kaiser-Permanente. In general, studiile din faza 1 ne spun foarte putin despre eficacitatea si siguranta vaccinului.
In cel mai bun caz, studiile de faza 2 si 3 pivot ar incepe la mijlocul sfarsitului 2021, cu aprobarea finala, cel mai tarziu, pana la sfarsitul anului 2022. De asemenea, nu au instalatii mari de fabricare a vaccinurilor, asa ca probabil vor avea nevoie de un parteneriat cu un mare producator de vaccinuri pentru a produce suficient pentru lume, daca functioneaza.
Am examinat mai detaliat pretentiile lui Moderna aici.
Novavax
Candidat la vaccin: NVX-CoV2373
Statut: Studiu clinic de faza I / II
Identificator de studiu clinic: NCT04368988
Institutie de studiu clinic: Doua site-uri din Herston, Queensland si Melbourne, Victoria Australia Proiect de
studiu: Un studiu randomizat, triplu-orbit (cercetator, pacient si tratare medici) din 131 de pacienti.
Starea studiilor clinice: Pentru inceput mai 2021.
Data finalizarii: iulie 2021
Novavax, cu sediul in SUA, a dezvoltat un vaccin cu nanoparticule conceput genetic folosind un adjuvant Matrix-M. Novavax are o experienta vasta in dezvoltarea acestor vaccinuri, desi niciunul nu a primit aprobarea FDA de astazi.
Institutul Medical Geno-Imunitar din Shenzhen
Candidat la vaccin: LV-SMENP-DC
Statut: Faza 1 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04276896
Institutie de studiu clinic: Spitalul a treia persoane din Shenzhen si Spitalul al doilea popor Shenzhen Proiect de
studiu: Faza 1/2 studiu clinic a 100 de participanti
Statutul studiului clinic: Inceput februarie 2020, recrutarea pacientilor
Data completarii: iulie 2023
Candidat la vaccin: aAPC specifica pentru patogen (celula prezentatoare de antigen artificial)
Stare: Faza 1 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04299724
Institutie de studiu clinic: Spitalul a treia persoane din Shenzhen si Spitalul al doilea popor din Shenzhen Proiect de
studiu: Faza 1/2 studiu clinic a 100 de participanti
clinici starea studiului: Inceput februarie 2020, recrutarea pacientilor
Data completarii: iulie 2023
Institutul medical geno-imunitar din Shenzhen a dezvoltat o minigene sintetica care a fost conceputa pe baza domeniilor conservate ale proteinelor structurale virale si a unei proteaze de poliproteina.
Sinovac Biotech Co., Ltd.
Candidat la vaccin: vaccin SARS-CoV-2 inactivat
Stare:
Studii clinice de faza I / II Identificator de studiu clinic: NCT04383574
Institutie de studiu clinic: Renqiu City Center for Control and Prevention Disease; Renqiu, Hebei, China
Proiectul studiului: Studiu clinic de faza Ⅰ / controlled, randomizat, dublu orbit, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranta si imunogenitatea vaccinului la o populatie sanatoasa de 422 de voluntari. varsta ≥60 ani
Starea studiului clinic: Recrutare
Data finalizarii: Iulie 2020
Candidat la vaccin: vaccin SARS-CoV-2 inactivat
Stare:
Studii clinice de faza I / II Identificator de studiu clinic: NCT04352608
Institutie de studiu clinic: Centrul canadian de vaccinologie Proiect de studiu: Studiu clinic
randomizat, dublu orbit, controlat cu placebo, Faza Ⅰ / Ⅱ , pentru a evalua siguranta si imunogenitatea vaccinului la o populatie sanatoasa de 696 de voluntari cu varste cuprinse intre 18 si 59 de ani in Canada
Statutul studiilor clinice: Recrutare
Data finalizarii: decembrie 2020
Acesta este un candidat tipic pentru vaccin pentru virusuri, o versiune inactivata a virusului, la fel ca vaccinul antigripal. Desi acest proces va fi finalizat rapid, sunt sceptic ca poate arata fie siguranta, fie eficacitatea vaccinului, mai ales daca China este mai eficienta pentru atenuarea raspandirii virusului decat alte tari.
Inca o data, voi impiedica punctul de vedere ca vom avea nevoie de rezultate dintr-un studiu clinic mare, de faza 3, inainte de a putea fi incantat de rezultate. Mai mult, acest vaccin nu va fi probabil niciodata disponibil in afara Chinei, deoarece exista zero vaccinuri dezvoltate si fabricate in China care sunt comercializate in SUA, UE sau in alte tari dezvoltate.
Symvivo Corporation
Candidat la vaccin: oral bacTRL-Spike
Statut: Faza 1 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04334980
Institutie de studiu clinic: Centrul de evaluare a vaccinului, BC Institutul de cercetare pentru copii, Universitatea din Columbia Britanica si Centrul canadian de vaccinologie Universitatea Dalhousie, Centrul de sanatate IWK
Designul studiului: Randomizat , studiu orbitor de observatori, controlat cu placebo, cu 84 de voluntari sanatosi.
Starea studiilor clinice: Nu este inca recrutata
Data completarii: decembrie 2021
Symvivo, din Canada, a dezvoltat un vaccin oral pentru COVID-19 modificat genetic, bazat pe probiotice (nu unul pe care il gasesti pe raftul magazinului alimentar). Proiectul studiului este o faza 1, randomizata, orb de observator, controlat cu placebo la 84 de adulti sanatosi. Acest proces va dura aproximativ 12-13 luni.
Studii de vaccin nespecifice pentru COVID-19
Aceste incercari sunt impuscaturi in intuneric. Ei analizeaza modul in care alte vaccinuri pot avea un efect asupra cursului infectiei cu COVID-19, de obicei ca urmare a efectelor imunitare nespecifice ale unor vaccinuri. Acestea nu vor preveni COVID-19, dar pot imbunatati rezultatele.
Asistenta Publique – Hopitaux de Paris
Candidat la vaccin: vaccin BCG
Stare:
Studiu
clinic de faza 3 Identificator de studiu clinic: NCT04384549 Institutie de studiu clinic: Spitalul Cochin, APHP, Paris, Franta, 75014 Proiect de
studiu: Un studiu dublu orbit, randomizat, controlat cu placebo, cu 1120 de participanti.
Starea studiilor clinice: va incepe mai 2020
Data finalizarii: februarie 2021
Proiect Bandim Health
Candidat la vaccin: vaccin BCG
Stare: Faza 3 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04373291
Institutie de studiu clinic: Universitatea din Danemarca de Sud; Odense, Danemarca
Proiectul studiului: Un studiu clinic randomizat, randomizat de pacient, cu 1500 de participanti.
Starea studiilor clinice: va incepe mai 2020
Data finalizarii: ianuarie 2021
Institutul de cercetare pentru copii Murdoch
Candidat la vaccin: vaccin BCG
Stare: Faza 3 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04327206
Institutie de studiu clinic: Epworth Victoria Parade, Melbourne, Victoria, Australia; Royal Children’s Hospital, Melbourne, Victoria, Australia; Epworth Richmond, Melbourne, Victoria, Australia
Proiect de studiu: Un open-label, doua grupe, faza III, studiu randomizat controlat in pana la 4170 de lucratori din domeniul sanatatii.
Starea studiilor clinice: Incepand din martie 2020, recruteaza pacienti
Data completarii: octombrie 2020
Acest studiu clinic nu este pentru un vaccin specific COVID-19, ci pentru un alt vaccin care poate preveni sau reduce complicatiile bolii. Vaccinul BCG este unul dintre cele mai vechi vaccinuri disponibile pe piata, folosit pentru prima data in 1921 (pdf). Odata cu eradicarea cu succes a tuberculozei in multe tari, vaccinul nu se mai utilizeaza foarte mult, cu exceptia tarilor cu tuberculoza endemica. Inca se da in jur de 100 de milioane de copii in fiecare an.
Vaccinul BCG functioneaza ca majoritatea vaccinurilor – este format dintr-un bacil de tuberculoza bovina viu atenuat, Mycobacterium bovis, care induce un raspuns imun adaptativ impotriva bacteriei tuberculozei. Vaccinul este utilizat pentru tratarea cancerului vezicii urinare si poate avea o anumita utilitate in inversarea diabetului de tip 1.
Deoarece vaccinul BCG este deja pe piata, cercetatorii il pot utiliza in studiile clinice din faza 3.
TASK Stiinta aplicata
Candidat la vaccin: vaccin BCG
Stare: Faza 3 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04379336
Institutie de studiu clinic: Recrutare Fundatia TASK; Cape Town, Western Cape, Africa de Sud Proiect de
studiu: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu 500 de lucratori din domeniul sanatatii.
Starea studiilor clinice: va incepe mai 2020
Data finalizarii: aprilie 2021
Universitatea A&M din Texas
Candidat la vaccin: vaccin BCG
Statut: Faza 3 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04348370
Institutie de studiu clinic: Texas A&M University, College Station, TX; Baylor College of Medicine, Houston, TX; Universitatea din Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX; Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA.
amatori porno romanesti http://iraetc.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/
porno mature 2018 http://paulgongaware.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/
porno tits http://samplepod.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/
porno yojiz http://spencergiftscollectibles.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/filme-porno/amatori
latex porno http://baystateinvestmentservices.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/filme-porno/anal
porno slovacia http://narus2018.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/filme-porno/asiatice
puterea dragostei porno http://needbinding.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/filme-porno/beeg
porno cu mama vitrega http://serrafarmington.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/filme-porno/blonde
porno casting romania http://circleoffaith.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/filme-porno/brazzers
filme porno cu sora vitrega http://massachusettsmuutallifeinsurancecompany.us/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/filme-porno/brunete
youtube porno filmek http://ordinarywomendoingextraordinarythings.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/filme-porno/chaturbate
porno cu pizde mari http://weig.org/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/sedusa-si-excitata-de-fratele-ei-si-ii-baga-toata-pula-in-gura
porno show http://jefftyson.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/doi-amatori-fac-sex-in-pozitia-69-apoi-e-penetrata-in-cur-si-in-pizda
full movie porno http://logosonstuff.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/asiatica-se-masturbeaza-adanc-in-pizda-cu-vibratorul-pana-la-orgasm
porno mather http://beatbythenudge.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/adolescenta-excitata-tipa-si-are-orgasm-in-timp-ce-se-masturbeaza-cu-vibratorul
filme porno 2020 http://dggarments.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/tanara-micuta-violata-si-obligata-sa-faca-sex-oral-la-doi-apoi-sa-inghita
porno tube sex http://dialmed.org/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/amatoare-de-sex-anal-o-ia-in-cur-hardcore-si-o-ia-la-muie
porno rusesc http://jimsnotes.net/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/minora-de-16-ani-isi-baga-vibratorul-adanc-in-cur-si-se-devirgineaza
porno ful hd http://muchosautos.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/matura-isi-invata-fiica-cum-sa-faca-sex-oral-si-cum-sa-se-futa
babe porno http://musixmaker.com/__media__/js/netsoltrademark.php?d=adult66.net/matura-excitata-se-fute-cu-un-vibrator-pana-are-orgasm
Proiectul studiului: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, incluzand 1500 de participanti.
Starea studiilor clinice: Nu este inca recrutata
Data completarii: Noiembrie 2021
UMC Utrecht
Candidat la vaccin: vaccin BCG
Stare: Faza 3 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04328441
Institutie de studiu clinic: Jeroen Bosch ziekenhuis, Den Bosch, Brabant, Olanda; Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen, Gelderland, Olanda; Radboud UMC, Nijmegen, Gelderland, Olanda; Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Gelderland, Olanda; Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar, Alkmaar, Noord Holland, Olanda; Hagaziekenhuis, Den Haag, Zuid-Holland, Olanda; Centrul Medical al Universitatii Leiden, Leiden, Zuid-Holland, Olanda; Erasmus Medical Center, Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda; Centrul Medical Universitar Utrecht, Utrecht, Olanda.
Proiectul studiului: Un studiu controlat randomizat, controlat cu placebo, multi-centru, randomizat.
Starea studiilor clinice: Incepand din martie 2020, recruteaza pacienti
Data completarii: octombrie-decembrie 2020
Similar cu studiul descris mai sus, acest studiu clinic examineaza daca vaccinul BCG are vreun efect asupra prevenirii sau tratamentului COVID-19.
Universidad de Antioquia
Candidat la vaccin: vaccin BCG
Stare: Faza 3 studiu
clinic Identificator de studiu clinic: NCT04362124
Institutie de studiu clinic: Program pentru cercetare si control in boli tropicale – PECET; Medellin, Antioquia, Columbia Proiect de
studiu: Un studiu clinic multicentric, dublu-orb, randomizat, in faza a III-a, 1000 de lucratori medicali impartiti in doua grupuri (vaccin si placebo) folosind un raport de alocare 1: 1.
Starea studiilor clinice: Incepand din martie 2020, recruteaza pacienti
Data completarii: noiembrie 2021
Vakzine Projekt Management GmbH
Candidat la vaccin: VPM1002, vaccin BCG imbunatatit
Stare:
Studiu
clinic de faza 3 Identificator de studiu clinic: NCT04387409 Institutie de studiu clinic: FGK Clinical Research GmbH Proiect de
studiu: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, in faza III, care va include 1200 de lucratori din domeniul sanatatii .
Starea studiilor clinice: Recrutarea pacientilor incepand cu luna mai 2020
Data finalizarii: iunie 2021
rezumat
Scriu aceleasi puncte despre studiile vaccinului impotriva coronavirusului, deoarece se pare ca exista o multime de confuzii in ceea ce inseamna sau nu inseamna.
- Inceperea studiilor vaccinului coronavirus nu inseamna nimic despre siguranta sau eficacitatea vaccinului. Nu inseamna ca avem un vaccin chiar dupa colt.
- Majoritatea vaccinurilor care intra in studiile clinice nu reusesc si nu am incredere ca niciunul dintre aceste studii cu vaccinul impotriva coronavirusului are vreo sansa mai buna de a avea succes decat cele anterioare.
- Nu inseamna ca aceste vaccinuri din studiile clinice (sau cele care inca nu au inceput) pot functiona sau nu, asa ca nu stim pana nu se finalizeaza cercetarea.
- Acestea fiind spuse, singurul lucru care conteaza este datele obtinute din studiile clinice pivot, de faza mare 2 si 3. Trebuie sa stim ca vaccinul este sigur si eficient, lucru pe care il facem pentru fiecare vaccin de pe piata, in ciuda afirmatiilor anti-vaxxers.
- Daca ne lipseste date solide ca vaccinul este sigur si eficient, puteti prezice ca fortele anti-vaccin vor face afirmatii false si vor refuza sa obtina vaccinul, determinand ca acesti parinti si indivizi de pe gard sa refuze sa primeasca vaccinul. Acest lucru ar putea dauna efectului efectivului in stoparea bolii.
- Nu stim rata mutatiei pentru SARS-CoV-2, ceea ce ar putea face ca oricare dintre aceste vaccinuri sa fie ineficiente sau practic inutile.
- Alte vaccinuri SARS au esuat in studiile clinice, desi eforturile pentru aceste vaccinuri nu au fost chiar apropiate de ceea ce vedem astazi.
- Deoarece majoritatea studiilor clinice ale vaccinurilor nu reusesc, este bine ca exista aproape 119 vaccinuri in curs de dezvoltare, astfel incat avem sansele mai bune de a obtine unul care functioneaza.
- Fabricarea acestor vaccinuri este problematica. Disponibilitatea instalatiilor de productie, a materiilor prime si a personalului de fabricatie calificat este limitata in intreaga lume.
Privind studiile clinice, se pare ca vom avea o multime de informatii despre studiul clinic de faza 1 inainte de inceputul jumatatii anului 2021. Apoi vom avea nevoie de inca 1-2 ani (sau mai multi) pentru a finaliza studiile clinice de faza 2 si 3.
Cu toate acestea, este bine sa stiti ca exista mai multe studii clinice pentru vaccinul coronavirus care intra deja in faza 1 si / sau 2. Inca nu cred ca vom vedea un vaccin in cel mult 18 luni, va mai dura cel putin cinci ani.
notite
Intentionez sa actualizez frecvent acest articol, deoarece studiile clinice pentru vaccinul nou impotriva coronavirusului incep sau continua. In acest moment, voi include doar vaccinuri care sunt inregistrate in baza de date a studiilor clinice din SUA, deoarece este cunoscuta drept locatia autorizata pentru toate studiile clinice care vor cauta aprobarea de reglementare in SUA si in alte tari.
Citatele
- BOALA RESPIRATORIE DE URGENTA – CORONAVIRUSE. Dis Mon. 2017 sept. 63 (9): 256-262. doi: 10.1016 / j.disamonth.2017.03.019. Epub 2017 Sep 12. Recenzie. PubMed PMID: 29737283.
- Ahmed SF, Quadeer AA, McKay MR. Identificarea preliminara a tintelor potentiale de vaccin pentru coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2) pe baza studiilor imunologice SARS-CoV. Virusi. 2020 25 februarie; 12 (3). doi: 10.3390 / v12030254. PubMed PMID: 32106567.
- Bhattacharya M, Sharma AR, Patra P, Ghosh P, Sharma G, Patra BC, Lee SS, Chakraborty C. Dezvoltarea vaccinului peptidic pe baza de epitop impotriva noului coronavirus 2019 (SARS-COV-2): abordare imunoinformatica. J Med Virol. 2020 28 februarie ;. doi: 10.1002 / jmv.25736. [Epub inainte de imprimare] PubMed PMID: 32108359.
Va rugam sa ma ajutati, impartasind acest articol. De asemenea, va rugam sa comentati mai jos, indiferent daca este pozitiv sau negativ. Desigur, daca gasiti greseli de ortografie, spuneti-mi!
Exista doua modalitati prin care puteti ajuta sa sustineti acest blog. In primul rand, puteti utiliza Patreon facand clic pe linkul de mai jos. Va permite sa setati o donatie lunara, care va merge mult pana la sustinerea Raptorului sceptic
Deveniti Patron!
In sfarsit, puteti cumpara orice si de pe Amazon, iar o mica parte din fiecare achizitie se duce pe acest site web. Doar faceti clic mai jos si faceti cumparaturi pentru tot.
Legate de
Amator de stiinta pe viata, in special de cercetare biomedicala. A petrecut ani in mediul academic, in dezvoltarea afacerilor, in cercetare si in calatoria lumii pentru selete pentru Big Pharma. Imi plac sporturile, mai ales baschetul de la facultate si fotbalul, hocheiul si baseball-ul. Ma bucur de mancare excelenta si conversatie inteligenta. Si o cafea delicioasa de dimineata!
