95% dintre pacientii eligibili pentru un studiu clinic nu sunt luati in considerare niciodata. Este timpul pentru o transformare.

Buzz in industria farmaceutica continua in ceea ce priveste aplicarea invatarii automate la descoperirea medicamentelor. Liderii din industrie precum Novartis si startup-urile de tip breakout precum Recursion Pharmaceuticals lucreaza din greu pentru a accelera cercetarea medicamentelor cu tehnici de calcul.

Array

Cu toate acestea, stiinta descoperirii drogurilor este doar jumatate din imagine. Peste 50% din cheltuielile / timpul / durerea asociate cu introducerea pe piata a unui medicament se afla efectiv in cadrul operatiilor din studiile clinice. Aceasta este etapa critica in care tratamentele promitatoare sunt oferite pacientilor pentru a genera suficiente dovezi clinice pentru aprobare comerciala.

Array

Faza 1 pana la faza 3 studiile clinice sunt etapele in care companiile farmaceutice selecteaza spitale de cercetare (site-uri), inregistreaza pacienti si colecteaza date pentru a construi o baza de dovezi clinice pentru a fi prezentate organismelor de reglementare. Acest proces este un pas critic pentru validarea descoperirilor / teoriilor stiintifice preclinice si este o faza care poate dura mult prea mult.

Selectarea site-ului si legea privind puterea de incercare clinica

Sangele vietii oricarui studiu clinic este baza pacientului care participa la studiu si genereaza feedback-ul clinic care valideaza medicamentul. In general, pacientii sunt recrutati prin spitalele (site-urile) care sunt selectate pentru desfasurarea studiului.

Array

Drept urmare, exista o pondere extraordinara asupra selectiei site-ului atunci cand se lanseaza un proces.

Multe studii clinice sunt inca efectuate in mare parte manual, cu echipe mari de oameni la companiile farmaceutice si firmele externalizate numite CRO-uri care lucreaza impreuna pentru a lansa si a opera in mod continuu un proces. Ca urmare, exista o multime de judecata subiectiva umana implicata pentru a determina ce site-uri sunt selectate pentru a fi incluse intr-un proces.

Aceasta introduce ineficienta, dar si ceva si mai distructiv: partinirea.

In cele din urma, site-urile spitalelor de studii clinice sunt alese dintr-o mare varietate de motive care sunt complet irelevante pentru capacitatea lor de a ajuta la desfasurarea si finalizarea unui studiu.

Site-urile sunt alese pentru ca sunt spitale de cercetare de renume mondial (cum ar fi vechiul zical: „Nu poti fi concediat pentru ca ai cumparat IBM”), pentru ca au cei mai buni medici sau echipamente noi sau pentru ca au o relatie anterioara cu CRO / Partener Pharma care desfasoara procesul – toti factorii care pot avea o legatura redusa cu capacitatea lor de a rula efectiv / finalizeaza testele. Asadar, astazi, selectia site-ului seamana foarte mult cu cercetarea de baseball din anii 1950: „Imi place felul in care el leaga liliacul”.

70% din studiile clinice sunt conduse de un grup select din primele 5% site-uri. Acest lucru lasa efectiv marea majoritate a site-urilor si, prin asociere, marea majoritate a pacientilor, in afara studiilor clinice. Expertii din industrie estimeaza ca doar 5% dintre pacientii eligibili pentru un studiu clinic stiu vreodata ca studiul a existat [1].

Metodele actuale nu ne reusesc (si pacientii)

In acest moment, exista consens in industrie ca studiile clinice sunt rupte. Statisticile vorbesc despre o problema de baza in modul in care se desfasoara aceste incercari. Am fost personal uimit de aceste numere:

  • 80% din studiile clinice sunt intarziate din cauza recrutarii pacientilor
  • 30% dintre site-urile alese pentru studiile clinice nu reusesc sa recruteze un singur pacient
  • Dintre pacientii care se inscriu, 18% abandoneaza la un moment dat in timpul unui proces
  • 85% din studiile clinice nu reusesc sa recruteze suficienti pacienti [2, 3]

In plus fata de provocarile actuale, o serie de schimbari macro din industrie pun o presiune suplimentara asupra studiilor clinice:

  • Studiile clinice cresc intr-un ritm extraordinar . Se asteapta ca piata globala a studiilor clinice sa creasca cu un CAGR anual de 6%, pentru a deveni o piata de peste 60 miliarde USD pana in 2026 [4]
  • Incercarile blockbuster sunt mai mari si mai lungi decat inainte. Orice medicament cu o comparatie comerciala necesita date suplimentare si control pentru a justifica aprobarea. Industria numeste acest efect „Mai bine decat Beatles”, iar agentiile de reglementare necesita mai multe date despre pacienti decat inainte [5].
  • Studiile clinice devin din ce in ce mai fragmentate . Deoarece medicamentele continua sa fie dezvoltate pentru mai multe populatii de nisa, companiile farmaceutice sunt obligate sa extinda studiile in mai multe site-uri pentru a extinde accesul la pacienti [6].

Intrati in Inato: Moneyball + Marketplace For Clinical Trials

Inato a inceput prin parteneriatul cu unele dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume pentru a construi un set de date cuprinzator pe toate site-urile de studii clinice din lume. Prin agregarea datelor publice si proprietare, Inato este capabil sa aiba o imagine completa asupra atributelor critice ale unui site de spital, cum ar fi: numarul de studii pe care fiecare site le-a desfasurat in trecut, boala si zonele terapeutice ale studiilor efectuate la fiecare site , performanta istorica a site-ului in aceste studii si medicul sponsor implicat.

Pe baza datelor colectate din industrie, Inato a aratat ca nu exista o corelatie reala intre cate studii clinice a efectuat un site in trecut si cat de succes are un site la finalizarea unui nou studiu. Exista multe site-uri cu activitate redusa care au avut performante istorice la fel de bune sau chiar mai bune decat cele mai experimentate site-uri.

Performanta procesului prin quartile nu este corelata cu cat de activ este un loc de studiu clinic

Avand in vedere aceasta realizare cruciala, Inato a extins de atunci domeniul de aplicare al companiei pentru a activa aceste „site-uri neexploatate” trecute cu vederea, ajutandu-i sa se inscrie in probe si oferind suport pentru a face fata unor noi teste. Produsul companiei se imparte in doua piese cheie:

  1. Un motor „Moneyball” (Avand in vedere comentariul de baseball de mai devreme, stiti ca se intampla asta). Inato foloseste stiinta datelor si ML pentru a se potrivi mai bine cu potentialele site-uri pentru protocolul unui anumit studiu si pentru a elimina partinirea din acea decizie. Acest lucru permite companiilor farmaceutice sa acceseze un grup mai mare de site-uri pentru un proces si, ca rezultat, accesul la o populatie mai mare de pacienti. Acestia sunt pacienti care sunt ignorati astazi pur si simplu pentru ca nu se intampla sa fie tratati la un loc de testare clinic „de varf”.
  2. Instrumentele software „Viitorul Muncii” pentru site-uri. Pentru site-urile care aleg sa participe la piata administrata de Inato, Inato ofera software dedicat pentru a usura cheltuielile administrative implicate in desfasurarea testelor. Acest lucru contribuie la reducerea decalajului de experienta pe care il au site-urile mai putin active si creste rata de succes a noilor studii care sunt potrivite cu aceste site-uri.

Inato crede ca viitorul studiilor clinice sta chiar in fata noastra. In spatiul dintre practica actuala a industriei de a inscrie in mod repetat site-uri de cercetare proeminente si viziunea indepartata de a desfasura studii complet descentralizate, se afla adevarata oportunitate: aduceti studii clinice pe site-uri care au deja experienta in cercetare. Exista o lunga istorie a startup-urilor din Silicon Valley care utilizeaza software pentru a eficientiza pietele ineficiente si acest lucru ar putea fi unul dintre cele mai importante de pana acum.

Suntem incantati sa conducem seria A a lui Inato si sa ii sprijinim pe Kourosh, Will, Liz si restul echipei pentru a construi o companie cu adevarat de transformare in studiile clinice.

ARTICOLE SIMILAREDE LA ACELAȘI AUTOR